近日,嘉恒制藥投入研發(fā)的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液向局提交了關(guān)于無參比制劑品種溝通預(yù)期臨床價值的Ⅲ類會議申請。
據(jù)2023年10月《藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》要求顯示:申請人在充分評估無參比制劑品種的預(yù)期臨床價值的基礎(chǔ)上,如擬仿制,應(yīng)向藥監(jiān)局藥品審評中心提出溝通交流申請(Ⅲ類),提交相關(guān)研究資料。
我公司研發(fā)的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液,屬兒童型,作為大健康產(chǎn)業(yè)的大品種之一被市場廣泛接納,我公司開發(fā)的該品種研發(fā)亮點為不添加防腐劑,其質(zhì)量控制已獲發(fā)明專利。
目前,嘉恒制藥已就葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的無參比制劑品種溝通預(yù)期臨床價值提交溝通申請。這意味著該產(chǎn)品的開發(fā)審批進度實現(xiàn)了新的突破。
嘉恒制藥深耕兒童用藥領(lǐng)域近20年,持續(xù)專注產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)提升。未來將提供更具價值的兒藥產(chǎn)品,更好地滿足兒童用藥給藥及罕見病領(lǐng)域用藥需求。